實(shí)力承攬高品質(zhì)潔凈工程
集設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、施工、調(diào)試、售后為一體
聯(lián)系電話：
13584298207
實(shí)力承攬高品質(zhì)潔凈工程
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工程名稱：上海******有限公司
行業(yè)類別：中西制藥和固體制劑
工程內(nèi)容：10萬級GMP凈化車間
行業(yè)類別：中西制藥，固體制劑，潔凈等級10萬級，溫濕度：18-26，濕度55±10；凈化面積1600平方米，水系統(tǒng)+蒸汽加熱，節(jié)能 。
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■ 設(shè)計(jì)依據(jù)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第79 號）附錄I
■ 重點(diǎn)注意事項(xiàng)：
1、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時應(yīng)按要求滅菌。
3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級：
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